Interpretatie ISO 13485
OBJECTIVES
Het doel van de training is de eisen van de ISO 13485:2016 norm te kunnen interpreteren en verbanden te leggen tussen diverse processen. Daarnaast krijg je inzichten in de relatie tussen het kwaliteitsmanagementsysteem en de wettelijke eisen van MDR of IVDR.
WHO THE COURSE IS FOR?
Deze tweedaagse opleiding is gericht aan iedereen die betrokken is bij het invoeren en beheren van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485:2016. Daarbij is deze normopleiding een absolute meerwaarde voor auditoren en PRRC & Regulatory Experts. Een goeie kennis van de norm is namelijk cruciaal voor een vervolgopleiding tot interne auditor van dit kwaliteitsmanagementsysteem.
COURSE CONTENTS
Deze tweedaagse ISO 13485-opleiding legt de link met Europese wettelijke eisen MDR 2017/745 en geeft je de nodige inzichten en normkennis om jouw organisatie voor te bereiden op certificatie. De ISO 13485:2016 specificeert de wettelijke eisen van een managementsysteem voor ontwerp, ontwikkeling en productie tot verdeling, installatie en onderhoud van medische hulpmiddelen (MD & IVD).
Tijdens deze opleiding ISO 13485:2016 worden de volgende onderwerpen behandeld:
- inleiding normen en wet- en regelgeving
- overzicht van (geharmoniseerde) normen, levenscyclus van normen en EN ISO 13485:2016/A11:2021
- Guidance CEN/TR 17223 relatie tussen paragrafen uit EN ISO 13485 en MDR/IVDR
- wettelijke verplichtingen voor economische operatoren, relatie met het kwaliteitssysteem ISO 13485
- klant gerelateerde processen, ontwerp en ontwikkeling, inkoop, productie of dienstverlening, installatie en service van medische hulpmiddelen
- overige processen: management, personeel, middelen (infrastructuur en werkomgeving), CAPA, Feedback (of Post-Market Surveillance), audits, non-conforme producten, riskmanagement, software validatie, (rapporteerbare) klachten
- eisen vanuit wet- en regelgeving: technische documentatie (Annex II en III, Medical Device File), PMS-rapportering, UDI, EU-verklaring van overeenkomst, CE-certificaat medisch hulpmiddel, GSPR, EUDAMED, subcontracting, change management, communicatie met CA’s en NB’s