Validatie van
vloeistof
sterilisatoren

Betrouwbare validatie van uw vloeistofsterilisatoren

Vloeistofsterilisatoren spelen een belangrijke rol bij de productie van geneesmiddelen en infuusvloeistoffen. Met periodieke validatie toont u aan dat de installatie en het sterilisatieproces functioneren volgens de vastgelegde eisen.

Bureau Veritas voert deze validatie zorgvuldig voor u uit. Onze validatietechnici stemmen het traject vooraf met u af, voeren de metingen uit en rapporteren de resultaten duidelijk.

BELANGRIJKSTE TOEPASSINGSGEBIED

Wij valideren vloeistofsterilisatoren in de medische sector en de farmaceutische industrie wanneer dit vereist of gewenst is.

NORMINHOUD

Bij de validatie van vloeistofsterilisatoren geldt de Nederlandse Richtlijn R6107 of ISO17665-1.

VALIDATIETRAJECT

Hoe ziet het validatietraject eruit? Eerst stellen wij samen met u als opdrachtgever/gebruiker een onderzoeksplan op. Belangrijke aandachtspunten in dit plan:

• de norm die van toepassing is
• het soort apparaat (merk, type, leeftijd, status, afmeting etc.)
• de beladingen
• de processen.

In overleg met u bepalen we in dit stadium ook wanneer de validatie plaatsvindt. Onze validatietechnicus voert metingen uit tijdens het sterilisatieproces en beoordeelt de meetresultaten aan de hand van de geldende normen. Na afloop bespreekt de technicus de uitkomsten met u en krijgt u een voorlopig oordeel. Binnen twintig werkdagen ontvangt u een definitief rapport met alle bevindingen en conclusies.

Onafhankelijke validatie onder RvA-accreditatie

Bureau Veritas Industrial Services is door de Raad voor Accreditatie (RvA) geaccrediteerd als type A-inspectie-instelling onder registratienummer I 002. De werkzaamheden binnen de geaccrediteerde scope worden onafhankelijk uitgevoerd. In de actuele RvA-scope staat voor welke validatiewerkzaamheden en methoden de accreditatie geldt.

AANVULLENDE NORMEN

In plaats van de standaard normen kan een opdrachtgever ook kiezen voor een eigen validatieplan, dat afwijkt of verder gaat dan de geldende normen. Voorwaarde voor toetsing is dat het plan verwijst naar die normen of dat de toetsingseisen volledig zijn uitgeschreven.

INFORMATIE

Meer weten over de validatie van vloeistofsterilisatoren door Bureau Veritas? Bel dan met onze afdeling Validatie & Monitoring (+31 (0)88 450 5710)