Certification de système de management de la qualité iso 13485:2016
Du point de vue de la santé publique, la qualité des soins et la sécurité des patients occupent une place prépondérante au sein du secteur médical. La législation nationale et internationale joue ici un rôle explicite, entre autres dans le domaine des dispositifs médicaux. Au niveau européen et mondial, un cadre normatif et législatif strict a été développé pour les fabricants et fournisseurs de dispositifs médicaux.
Jusqu'à présent, l'Europe compte trois directives en vigueur: la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 98/79/CEE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Depuis mai 2017, ces directives ont été remplacées par deux nouveaux règlements, basés sur des idées de pointe et de nouveaux développements techniques. Un délai de transition s'applique à ces deux règlements. Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux entrera définitivement en vigueur à partir de mai 2020 tandis qu'en mai 2022, ce sera au tour du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
ISO 13485:2016
La norme ISO 13485 relative aux systèmes de management spécifie des exigences imposées au système de gestion de qualité d'organismes impliqués dans le cycle de vie de dispositifs médicaux. Sa première version remonte à 1996. Après des révisions en 2003 et 2012, la version actuelle de l'ISO 13485 a été lancée en 2016. Elle est définitivement en vigueur depuis 2019.
CONTENU DE LA NORME
La qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, au cœur de l'ISO 13485:2016, sont appréhendées à partir de la maîtrise des processus et de l'amélioration continue. La norme prescrit aux sociétés actives dans le cycle de vie des dispositifs médicaux une approche visant à éviter les risques. Le respect des législations et réglementations internationales pertinentes, comme les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, est un aspect important du référentiel de cette norme.
L'ISO 13485:2016 se base sur la structure de la norme ISO 9001:2008 et ne recourt donc pas à la structure de haut niveau comme pratiquement toutes les autres normes génériques de l'ISO relatives aux systèmes de management.
CHAMP D'APPLICATION
La norme de système de management ISO 13485 s'applique spécifiquement aux organismes qui se consacrent à la fabrication, au stockage et à la distribution de dispositifs médicaux, notamment les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que leurs composants et pièces. Il s'agit ici de produits destinés au marché européen.
PROCESSUS DE CERTIFICATION
À quoi ressemble-t-il? Le processus de certification de l'ISO 13485:2016 suit le schéma d'autres normes génériques relatives aux systèmes de management. Ce schéma se base sur une méthodologie de mise en œuvre dans le cadre d'un cycle fixe de 3 ans. Après un audit de certification qui existe d’un audit préliminaire et d’un audit de contrôle, l'organisme certifié est soumis chaque année à un audit intermédiaire. Il est ainsi possible de constater que les exigences de la norme restent respectées en permanence. À la fin du cycle, l'organisme certifié peut démarrer un nouveau cycle de 3 ans, qui débute par un audit de recertification.
Vous voulez recevoir des informations plus détaillées sur la certification en pratique ? Dans ce cas, consultez notre brochure relative au processus de certification (en néerlandais) que vous pouvez télécharger ici sur notre site web.
NORMES COMPLÉMENTAIRES
Un organisme peut mettre en œuvre la norme ISO 13485 en tant que système de management intégral, mais il est aussi possible de la combiner avec d'autres normes relatives aux systèmes de management: l'ISO 9001 (qualité), l'ISO 14001 (environnement) ou, par exemple, l'ISO 45001 (santé et sécurité au travail).