Validation des réservoirs de mélange et cuves de fermentation

INTRODUCTION

Les réservoirs de mélange et les cuves de fermentation jouent un grand rôle dans le secteur médical et pharmaceutique. Pour pouvoir vous fier à la fiabilité des processus de décontamination dans vos réservoirs de mélange et vos cuves de fermentation, vous devez les faire valider périodiquement. Le Bureau Veritas peut réaliser cette validation pour vous de manière scrupuleuse.

La division Validation et Surveillance du Bureau Veritas a été créée en 1985 au départ de Krachtwertuigen (Kwant) et plus tard KW2. Notre vaste expérience dans le domaine des validations de processus vous assure une procédure réalisée de manière professionnelle. Et notre équipe composée de dix techniciens de validation correctement formés nous permet d’être flexibles dans nos plannings.

DOMAINE D’APPLICATION LE PLUS IMPORTANT

Nous validons les réservoirs de mélange et les cuves de fermentation dans le secteur médical et l’industrie pharmaceutique quand c’est exigé ou souhaité.

CONTENU DE LA NORME

Lors de la validation des réservoirs de mélange et des cuves de fermentation, la norme ISO17665-1 et la directive néerlandaise R6107 s’appliquent.

TRAJET DE VALIDATION

À quoi ressemble le trajet de validation ? Tout d’abord, nous composons ensemble avec vous en tant que maître d’œuvre/utilisateur un plan d’examen. Les points d’attention importants de ce plan sont :

• la norme qui est d’application ;
• le type d’appareil (marque, type, âge, statut, dimension, etc.) ;
• les charges ;
• les processus.

En accord avec vous, nous déterminons également à ce stade quand la validation se déroule.

Nos techniciens de validation effectuent des mesures pendant le processus de décontamination et évaluent les résultats de mesure à l’aide des normes en vigueur. Ensuite, le technicien discute des résultats avec vous et vous recevez un jugement provisoire. Dans les vingt jours ouvrables, vous recevez un rapport définitif avec toutes les constatations et conclusions.

ACCRÉDITATION

La division Validation & Surveillance du Bureau Veritas est accréditée comme institution d’inspection de type A ISO/IEC17020. Cela signifie que la validation que nous réalisons est totalement indépendante. En outre, nos validations sont elles-mêmes périodiquement évaluées par le Raad voor Accreditatie (RvA) et par diverses institutions de certification. Sur le site web RvA, vous trouverez le Scope des domaines d’activités pour lesquels nous sommes accrédités.

NORMES COMPLÉMENTAIRES

Au lieu des normes standard, un maître d’oeuvre peut aussi choisir son propre plan de validation, qui déroge ou va plus loin que les normes en vigueur. La condition de l’évaluation est que le plan renvoie aux normes ou que les exigences d’évaluation soient totalement décrites.