Validatie van Sealapparatuur

Validation des machines de scellage

INTRODUCTION

Les sacs thermoscellables doivent être fermés soigneusement dans les établissements de soins et les sociétés pharmaceutiques pour pouvoir conserver un produit de manière stérile. Pour montrer que vos machines de scellage fonctionnent bien, vous devez les faire valider périodiquement. Le Bureau Veritas peut réaliser cette validation pour vous de manière scrupuleuse.

La division Validation et Surveillance du Bureau Veritas a été créée en 1985 au départ de Krachtwertuigen (Kwant) et plus tard KW2. Notre vaste expérience dans le domaine des validations de processus vous assure une procédure réalisée de manière professionnelle. Et notre équipe composée de dix techniciens de validation correctement formés nous permet d’être flexibles dans nos plannings.

CHAMP D’APPLICATION

Nous validons les machines de scellage dans le secteur médical et l’industrie pharmaceutique quand c’est exigé ou souhaité.

CONTENU DE LA NORME

Lors de la validation des machines de scellage, la directive néerlandaise EN868-5 s’applique.

TRAJET DE VALIDATION

À quoi ressemble le trajet de validation ? Tout d’abord, nous composons ensemble avec vous en tant que maître d’œuvre/utilisateur un plan d’examen. Pendant la validation, le technicien chargé de la validation scelle une série de sacs thermoscellables. L’étude de la résistance à la traction des sacs thermoscellables est sous-traitée à Interster International à Wormerveer. Dans les vingt jours ouvrables, vous recevez un rapport définitif reprenant toutes les constatations et conclusions.

ACCRÉDITATION

La division Validation & Surveillance du Bureau Veritas est accréditée comme institution d’inspection de type A ISO/IEC17020. Cela signifie que la validation que nous réalisons est totalement indépendante. En outre, nos validations sont elles-mêmes périodiquement évaluées par le Raad voor Accreditatie (RvA) et par diverses institutions de certification. Sur le site web RvA, vous trouverez le Scope des domaines d’activités pour lesquels nous sommes accrédités.

INFORMATION

En savoir plus sur la validation des machines de scellage par le Bureau Veritas ? Appelez alors notre division Validation et Surveillance (+ 31 (0)88 450 5710) ou envoyez un e-mail à validatienederland@nl.bureauveritas.com.