Interpretatie ISO 13485

Doelstellingen

Het doel van de training is de eisen van de ISO 13485:2016 norm te kunnen interpreteren en te vertalen naar het eigen kwaliteitsmanagementststeem. Op deze manier kunt u uw kwaliteitsmanagement zo inrichten, dat deze voldoet aan de eisen van de norm. Dit zorgt voor vertrouwen richting zakelijke partners in de keten en patiënten.

Voor wie is de training bestemd

Deze training is zowel bestemd voor bedrijven die van hun (potentiële) klanten de vraag krijgen om met de norm ISO 13485:2016 te starten als voor bedrijven die al gecertificeerd zijn, maar in de praktijk tegen vragen of problemen aanlopen.

Inhoud van de training

De ISO 13485:2016 norm heeft betrekking op het kwaliteitsmanagementsysteem voor bedrijven die werkzaam zijn in de farmaceutische industrie. Het gaat om verschillende activiteiten bij het op de markt brengen van medische hulpmiddelen, zoals ontwikkeling, productie, opslag en distributie. Tijdens de training worden dan ook de eisen aan fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen behandeld. Tijdens de training worden onder andere de volgende onderwerpen behandeld:

• Kwaliteit en zijn algemeenheid en specifiek voor medische hulpmiddelen;
• Verplichte documentatie en registratie;
• Afwijkende producten;
• Klachten, vigilantie, rapporteren naar de overheid;
• Het certificatieproces.